{"id":24288,"date":"2026-05-28T10:07:25","date_gmt":"2026-05-28T10:07:25","guid":{"rendered":"https:\/\/beonemedicines.ca\/fr\/?post_type=pressreleases&p=24288"},"modified":"2026-05-28T10:07:25","modified_gmt":"2026-05-28T10:07:25","slug":"beone-medicines-recoit-des-recommandations-favorables-de-lamc-et-de-linesss-pour-le-remboursement-de-tevimbra-dans-le-traitement-de-premiere-ligne-du-carcinome-nasopharynge","status":"publish","type":"pressreleases","link":"https:\/\/beonemedicines.ca\/fr\/pressreleases\/beone-medicines-recoit-des-recommandations-favorables-de-lamc-et-de-linesss-pour-le-remboursement-de-tevimbra-dans-le-traitement-de-premiere-ligne-du-carcinome-nasopharynge\/","title":{"rendered":"BeOne Medicines re\u00e7oit des recommandations favorables de l\u2019AMC et de l\u2019INESSS pour le remboursement de TEVIMBRA dans le traitement de premi\u00e8re ligne du carcinome nasopharyng\u00e9"},"content":{"rendered":"\r\n
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Les organismes d\u2019\u00e9valuation des technologies de la sant\u00e9 (ETS) du Canada confirment la valeur clinique de TEVIMBRA dans le traitement de premi\u00e8re ligne du carcinome nasopharyng\u00e9 (CNP) r\u00e9current ou m\u00e9tastatique, une forme rare de cancer de la t\u00eate et du cou.<\/em>
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Les recommandations favorables au remboursement constituent une \u00e9tape importante vers l\u2019obtention d\u2019un financement public pour les patients admissibles qui ne disposent actuellement d\u2019aucune option th\u00e9rapeutique de premi\u00e8re ligne associant chimioth\u00e9rapie et immunoth\u00e9rapie pour le CNP au Canada.<\/em><\/center><\/p>\n

TORONTO (Ontario)<\/strong> \u2013 28 mai 2026 \u2013 BeOne Medicines<\/a>, une entreprise multinationale sp\u00e9cialis\u00e9e en oncologie, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que l\u2019Agence des m\u00e9dicaments du Canada (AMC) et l\u2019Institut national d\u2019excellence en sant\u00e9 et en services sociaux (INESSS) ont \u00e9mis des recommandations favorables au remboursement de TEVIMBRA\u00ae (tisl\u00e9lizumab pour injection) en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de premi\u00e8re ligne des patients adultes pr\u00e9sentant un carcinome nasopharyng\u00e9 (CNP) r\u00e9current ou m\u00e9tastatique. Ces recommandations font suite \u00e0 l\u2019approbation de TEVIMBRA par Sant\u00e9 Canada en d\u00e9cembre 2025 pour cette indication. Elles repr\u00e9sentent une avanc\u00e9e majeure pour l\u2019acc\u00e8s au traitement des patients, puisqu\u2019il n\u2019existe actuellement aucune option d\u2019immunoth\u00e9rapie de premi\u00e8re ligne rembours\u00e9e par les r\u00e9gimes publics pour le CNP r\u00e9current ou m\u00e9tastatique au Canada.<\/p>\n

Le carcinome nasopharyng\u00e9 est une forme rare de cancer de la t\u00eate et du cou, qui prend naissance dans la partie sup\u00e9rieure de la gorge, \u00e0 l\u2019arri\u00e8re du nez1. Chaque ann\u00e9e, il frappe un nombre limit\u00e9, mais non n\u00e9gligeable, de personnes au Canada; or, il existe des disparit\u00e9s interprovinciales consid\u00e9rables quant \u00e0 l\u2019acc\u00e8s \u00e0 l\u2019immunoth\u00e9rapie de premi\u00e8re ligne des cas r\u00e9currents ou m\u00e9tastatiques2<\/sup>.<\/p>\n

Les recommandations sont fond\u00e9es sur les \u00e9valuations r\u00e9alis\u00e9es par l\u2019AMC et l\u2019INESSS \u00e0 partir des donn\u00e9es cliniques et \u00e9conomiques, ainsi que des commentaires de m\u00e9decins, de groupes de patients et des r\u00e9gimes publics d\u2019assurance m\u00e9dicaments. Les donn\u00e9es cliniques s\u2019appuient sur les r\u00e9sultats de l\u2019essai RATIONALE-309 (NCT03924986<\/a>), une \u00e9tude multicentrique de phase III comparant TEVIMBRA en association avec la chimioth\u00e9rapie (gemcitabine et cisplatine) \u00e0 un placebo associ\u00e9 \u00e0 la gemcitabine et au cisplatine comme traitement de premi\u00e8re ligne chez des patients atteints d\u2019un CNP r\u00e9current ou m\u00e9tastatique. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal a \u00e9t\u00e9 atteint lors de la premi\u00e8re analyse interm\u00e9diaire pr\u00e9vue, au cours de laquelle TEVIMBRA a significativement prolong\u00e9 la survie sans progression (SSP) au sein de la population en intention de traiter. En g\u00e9n\u00e9ral, l\u2019association de TEVIMBRA et de la chimioth\u00e9rapie a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9e. Les effets ind\u00e9sirables de grade 3 ou plus survenus le plus fr\u00e9quemment (\u2265 20 %) en cours de traitement dans le groupe TEVIMBRA et chimioth\u00e9rapie \u00e9taient la neutrop\u00e9nie, l\u2019an\u00e9mie et la leucop\u00e9nie3<\/sup>. Des donn\u00e9es de suivi sur trois ans, r\u00e9cemment publi\u00e9es, montrent que TEVIMBRA en association avec la chimioth\u00e9rapie entra\u00eene une am\u00e9lioration durable et notable sur le plan clinique de la SSP, ce qui renforce le profil d\u2019efficacit\u00e9 et d\u2019innocuit\u00e9 du traitement \u00e0 long terme4<\/sup>.<\/p>\n

\u00ab Ces recommandations favorables de l\u2019AMC et de l\u2019INESSS repr\u00e9sentent une \u00e9tape importante dans le processus canadien de remboursement, a d\u00e9clar\u00e9 Kristian Stubbs, directeur g\u00e9n\u00e9ral \u2013 Canada, BeOne Medicines. Nous continuerons de collaborer avec les gouvernements provinciaux et les autres parties prenantes afin de permettre aux patients admissibles partout au Canada d\u2019avoir acc\u00e8s \u00e0 cette importante option th\u00e9rapeutique. \u00bb<\/p>\n

De plus amples renseignements concernant les recommandations de remboursement, y compris les crit\u00e8res cliniques et les conditions associ\u00e9es, sont accessibles sur les sites Web de l\u2019AMC<\/a> (en anglais) et de l\u2019INESSS<\/a>.<\/p>\n

Pour en savoir plus sur l\u2019acc\u00e8s \u00e0 TEVIMBRA, les professionnels de la sant\u00e9 et les patients peuvent communiquer avec Soutien myBeOne au 1 833 234-4366.<\/p>\n

\u00c0 propos du cancer du nasopharynx au Canada<\/strong>
\nLe cancer du nasopharynx (CNP) est un type de cancer de la t\u00eate et du cou qui prend naissance dans le nasopharynx, la partie sup\u00e9rieure du pharynx situ\u00e9e \u00e0 l\u2019arri\u00e8re du nez\u00b9. Dans bien des cas, le CNP a d\u00e9j\u00e0 atteint un stade avanc\u00e9 lorsque le diagnostic est pos\u00e9 en raison de sa localisation anatomique profonde et de la l\u00e9g\u00e8ret\u00e9 de ses premiers sympt\u00f4mes, ce qui complique la d\u00e9tection pr\u00e9coce5<\/sup>. L\u2019incidence du CNP, que l\u2019on consid\u00e8re comme une maladie rare au Canada, est g\u00e9n\u00e9ralement inf\u00e9rieure \u00e0 1 cas pour 100 000 personnes dans les r\u00e9gions o\u00f9 ce cancer n\u2019est pas end\u00e9mique, mais elle serait plus \u00e9lev\u00e9e au sein de certaines populations, notamment dans les communaut\u00e9s inuites du Nunavut et des Territoires-du-Nord-Ouest (environ 10 cas pour 100 000 personnes)2<\/sup>. Au Canada, il n\u2019existe pas de statistiques propres au CNP; elles sont plut\u00f4t incluses dans la cat\u00e9gorie plus large des cancers de la t\u00eate et du cou. En 2025, on estimait qu\u2019environ 8100 Canadiens recevraient un diagnostic de cancer de la t\u00eate et du cou et qu\u2019environ 2200 personnes en mourraient6<\/sup>.<\/p>\n

\u00c0 propos de TEVIMBRA (tisl\u00e9lizumab)<\/strong>
\nLe tisl\u00e9lizumab est un anticorps monoclonal humanis\u00e9 de variante immunoglobuline G4 (IgG4) dirig\u00e9 contre le PD-1. La liaison au domaine extracellulaire du r\u00e9cepteur PD-1 bloque l\u2019interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2, inhibant ainsi la prolif\u00e9ration des cellules T et la production de cytokines. Dans certaines tumeurs, une r\u00e9gulation \u00e0 la hausse des ligands de PD-1 se produit, et la signalisation par le biais de cette voie peut contribuer \u00e0 l\u2019inhibition de la surveillance immunitaire active des tumeurs par les lymphocytes T3<\/sup>.<\/p>\n

TEVIMBRA est le produit phare de la gamme de produits de BeOne contre les tumeurs solides. Le programme mondial de d\u00e9veloppement clinique de TEVIMBRA englobe 72 essais, dont 22 \u00e9tudes visant son homologation, auxquels pr\u00e8s de 15 000 patients provenant de plus de 30 pays et r\u00e9gions ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s \u00e0 ce jour.<\/p>\n

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie de TEVIMBRA ici<\/a>.<\/p>\n

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L\u2019INNOCUIT\u00c9<\/strong><\/p>\n

Indication et usage clinique :<\/strong><\/p>\n

TEVIMBRA (tisl\u00e9lizumab pour injection), en association avec la gemcitabine et le cisplatine est indiqu\u00e9 pour le traitement de premi\u00e8re ligne des patients adultes pr\u00e9sentant un carcinome nasopharyng\u00e9 (CNP) r\u00e9current ou m\u00e9tastatique.<\/p>\n

TEVIMBRA (tisl\u00e9lizumab pour injection) en monoth\u00e9rapie, est indiqu\u00e9 pour le traitement des patients adultes pr\u00e9sentant un carcinome \u00e9pidermo\u00efde de l\u2019oesophage (CEO) non r\u00e9s\u00e9cable ou m\u00e9tastatique apr\u00e8s avoir re\u00e7u une chimioth\u00e9rapie syst\u00e9mique ne comprenant pas d\u2019inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.<\/p>\n

P\u00e9diatrie (< 18 ans) :<\/strong><\/p>\n

Sant\u00e9 Canada ne dispose d\u2019aucune donn\u00e9e; par cons\u00e9quent, l\u2019indication d\u2019utilisation dans la population p\u00e9diatrique n\u2019est pas autoris\u00e9e par Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n

G\u00e9riatrie (\u2265 65 ans) :<\/strong><\/p>\n

Dans une analyse de pharmacocin\u00e9tique de population, aucune diff\u00e9rence cliniquement pertinente en mati\u00e8re de pharmacocin\u00e9tique du TEVIMBRA n\u2019a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e entre les populations de patients \u00e2g\u00e9s de < 65 ans, de 65 \u00e0 75 ans et de > 75 ans. De l\u2019information limit\u00e9e sur l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 est disponible pour le TEVIMBRA chez les patients \u2265 65 ans.<\/p>\n

Contre-indications :<\/strong><\/p>\n

TEVIMBRA est contre-indiqu\u00e9 chez les patients qui pr\u00e9sentent une hypersensibilit\u00e9 \u00e0 ce m\u00e9dicament (tisl\u00e9lizumab) ou \u00e0 tout ingr\u00e9dient de la formulation, notamment tout ingr\u00e9dient non m\u00e9dicinal ou composant du contenant.<\/p>\n

Mises en garde et pr\u00e9cautions importantes :<\/strong><\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables \u00e0 m\u00e9diation immunitaire :<\/strong> TEVIMBRA peut causer des effets ind\u00e9sirables \u00e0 m\u00e9diation immunitaire graves et mortels dans tous les syst\u00e8mes d\u2019organes ou tissus, incluant : colite, endocrinopathies, h\u00e9patite, myocardite, myosite, n\u00e9phrite avec dysfonction r\u00e9nale, rejet d\u2019organe transplant\u00e9, pancr\u00e9atite, pneumonite et effets ind\u00e9sirables cutan\u00e9s graves (SCAR), par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et la n\u00e9crolyse \u00e9pidermique toxique.<\/p>\n

R\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion :<\/strong> TEVIMBRA peut provoquer des r\u00e9actions graves ou mettant la vie en danger li\u00e9es \u00e0 la perfusion, y compris une hypersensibilit\u00e9 et une anaphylaxie.<\/p>\n

Patients recevant une greffe allog\u00e9nique de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (GCSH) :<\/strong> Des complications mortelles et d\u2019autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui re\u00e7oivent une GCSH allog\u00e9nique avant ou apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s avec un anticorps bloquant PD-1\/PD-L1.<\/p>\n

Autres mises en garde et pr\u00e9cautions pertinentes :<\/strong><\/p>\n