Santé Canada approuve BRUKINSA® (zanubrutinib) dans le traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

• Le lymphome folliculaire (LF) est le 2e type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien (LNH).
• Il s’agit de la cinquième indication thérapeutique canadienne pour BRUKINSA

TORONTO, le 7 févr. 2024 /CNW/ – BeiGene, Ltd. (Nasdaq : BGNE) (HKEX : 06160) (SSE : 688235), une société de biotechnologie mondiale, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de Santé Canada pour l’utilisation de BRUKINSA® (zanubrutinib) en association avec l’obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a, récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Ceci marque l’arrivée d’une cinquième indication en hématologie pour BRUKINSA au Canada et fait suite aux approbations pour les patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW); pour les patients adultes atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur; pour les adultes atteints d’un lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire et pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

« Le fait de disposer d’un nouveau choix de traitement sûr, efficace et bien toléré pour les Canadiens atteints de lymphome folliculaire est une réalisation importante », a déclaré Peter Brenders, directeur général de BeiGene Canada. « Nous espérons qu’encore plus de patients pourront maintenant bénéficier de BRUKINSA et nous sommes fiers de souligner l’engagement inébranlable de BeiGene à améliorer les résultats des patients atteints de cancer et à avoir un impact positif sur leur vie ».

L’approbation canadienne est fondée sur les résultats positifs de l’étude ROSEWOOD (NCT03332017), une étude pivot mondiale ouverte de phase 2 et à répartition aléatoire qui comparait BRUKINSA, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) hautement sélectif en association avec l’obinutuzumab, à l’obinutuzumab en monothérapie. L’étude ROSEWOOD a atteint son paramètre principal d’évaluation à 20,2 mois, démontrant un taux de réponse objective (TRO) statistiquement supérieur, tel qu’évalué par un comité d’évaluation indépendant (CEI). BRUKINSA, en association avec obinutuzumab, a été généralement bien toléré avec des résultats d’innocuité conformes aux études précédentes sur les deux médicaments, et a montré un bénéfice constant par rapport à l’obinutuzumab seul dans les sous-groupes préspécifiés. De plus, la survie sans progression (SSP) médiane des patients traités par BRUKINSA et obinutuzumab a été de 28,0 mois, contre 10,4 mois pour les patients traités par obinutuzumab seul (RRI : 0,50 [IC à 95 % : 0,33 à 0,75]; p = 0,0007) ^1,2,3.

« Les personnes atteintes d’un lymphome folliculaire rechutent souvent ou répondent mal aux traitements ultérieurs », a déclaré la D^re Sarit Assouline, hématologue à l’Université McGill et à l’Hôpital général juif. « L’approbation de BRUKINSA marque un tournant décisif avec un bénéfice clinique prouvé offrant une option de médicament oral sans chimiothérapie pour les patients admissibles atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire ».

« Lymphome Canada est le seul organisme de bienfaisance national qui se consacre exclusivement au lymphome.  Nos objectifs comprennent la sensibilisation au lymphome et l’amplification de la voix des patients et de leurs familles au Canada », a déclaré Antonella Rizza, directrice générale de Lymphome Canada. « L’approbation de cette thérapie pour les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire est une excellente nouvelle pour ceux qui vivent avec ce cancer du sang ».

Le LF est le deuxième type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien (LNH), et il représente 22 % de tous les cas de LNH. Bien que les patients atteints de LF puissent présenter très peu de symptômes, voire aucun, le symptôme le plus fréquent est une enflure indolore des ganglions lymphatiques au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine. Les patients peuvent aussi éprouver de la fatigue, une perte d’appétit et des démangeaisons cutanées. Le LF est un cancer à croissance lente (indolent) qui peut devenir plus agressif avec le temps. Bien que le LF demeure incurable, les individus qui en sont atteints peuvent vivre longtemps avec cette condition. Le LF apparaît généralement chez les personnes âgées de 50 ans ou plus, et l’âge moyen au moment du diagnostic est de 59 ans.  Il est légèrement plus fréquent chez la femme que chez l’homme^4,5.

BRUKINSA bloque une protéine précise dans le corps qui aide les cellules cancéreuses à vivre et à se développer. Cette protéine se nomme la « tyrosine kinase de Bruton ».  En bloquant cette protéine, BRUKINSA peut aider à tuer les cellules cancéreuses, à en réduire le nombre et à ralentir la propagation du cancer. BRUKINSA est présentement à l’étude mondialement dans un vaste programme clinique, en monothérapie et en association avec d’autres thérapies, pour traiter différentes hémopathies malignes à lymphocytes B. Prenant en compte que des nouvelles protéines BTK sont synthétisées continuellement, BRUKINSA a été spécialement conçu par BeiGene pour entraîner une inhibition complète et soutenue de la BTK, en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique qui le distingue des autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des lymphocytes B malins au sein de plusieurs tissus importants touchés par la maladie.

BeiGene Canada, dont le siège social est à Toronto en Ontario, est la filiale nationale de la société mondiale de biotechnologie BeiGene, qui se spécialise dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments en oncologie, abordables et accessibles. Avec une équipe de direction canadienne très expérimentée et dévouée, chapeautée par Peter Brenders, dirigeant dans l’industrie pharmaceutique, BeiGene Canada s’engage à offrir de nouvelles thérapies contre le cancer à la communauté oncologique canadienne, y compris les patients, les aidants, les cliniciens et les chercheurs. Pour plus de détails à propos de BeiGene Canada veuillez visiter le site beonemedicines.ca.

BeiGene est une société oncologique mondiale qui découvre et met au point des traitements novateurs qui sont plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Disposant d’un large portefeuille de produits, nous accélérons le développement d’une gamme diversifiée de nouveaux agents thérapeutiques grâce à nos ressources internes et nos collaborations. Nous sommes engagés à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale grandissante est composée de plus de 10 000 membres, couvrant cinq continents. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez visiter le www.beigene.com et suivre son compte X (anciennement Twitter), @BeiGeneGlobal.

Le Programme de soutien aux patients myBeiGene^® a été conçu pour aider les patients, les proches aidants et les professionnels de la santé à accéder à BRUKINSA. Ce programme va au-delà de l’aide financière. Il fournit aux patients et aux aidants des renseignements sur la maladie et le traitement avec BRUKINSA. Il apporte aussi un soutien moral et un appui concret, en les mettant en contact avec les ressources offertes par des tiers qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des gestionnaires de cas en oncologie sont disponibles du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h, heure de l’Est, au 1-833-234-4366.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris; des énoncés concernant la capacité de BeiGene à fournir un traitement sûr, efficace et bien toléré aux Canadiens atteints de LF, les avantages potentiels de BRUKINSA pour les patients atteints de LF, l’engagement de BeiGene à améliorer les résultats des patients atteints de cancer, l’avancement et la commercialisation de BRUKINSA par BeiGene, ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement et la fabrication de médicaments et d’autres services; l’expérience limitée de BeiGene à obtenir des approbations réglementaires et à commercialiser des produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à mener à bien le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats ainsi qu’à atteindre et maintenir ses objectifs de rentabilité; et ces risques sont plus amplement décrits dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene au formulaire 10-Q (form 10-Q), ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les demandes ultérieures de BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du présent communiqué, et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l’exige.

Indications et usage clinique :

BRUKINSA (zanubrutinib) est indiqué :

• pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)
• pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur
• pour le traitement d’adultes atteints du lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anti-CD20
• pour le traitement d’adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
• en association avec l’obinutuzumab pour le traitement d’adultes atteints du lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de grade 1, 2 ou 3a après au moins 2 traitements systémiques antérieurs

Enfants et adolescents (< 18 ans) : Aucune donnée d’innocuité et d’efficacité n’est disponible. Par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de l’innocuité ou de l’efficacité n’a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et ceux de moins de 65 ans.

Contre-indications :
BRUKINSA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au zanubrutinib ou à l’un des ingrédients de la préparation, incluant à l’un des ingrédients non médicinaux, ou à l’un des composants de son contenant.

Mises en garde et précautions les plus importantes :
La supervision par un professionnel de la santé est requise : Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et supervisé par un professionnel de la santé qualifié ayant de l’expérience dans l’utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave : (voir la monographie de produit BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles vasculaires).

Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Deuxièmes cancers primitifs : Suivre les patients pour la détection d’un cancer de la peau et conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter : Rechercher et suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines : De la fatigue, des étourdissements et de l’asthénie ont été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être pris en compte quand la capacité d’un patient de conduire ou de faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies : Surveiller la formule sanguine complète régulièrement durant le traitement.
Infections : Suivre les patients pour la détection de signes et symptômes d’infection, et traiter de manière adaptée. Envisager une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les patients ayant un plus grand risque d’infection.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires : Tenir compte du rapport risque-avantage de l’interruption du traitement avec BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et postopératoire, en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Fertilité : Aucune donnée n’est disponible sur les effets de BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène : Informer les femmes sur les risques pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir enceintes pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine après la prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux hommes d’éviter de concevoir un enfant pendant qu’ils reçoivent BRUKINSA et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose de BRUKINSA.
Allaitement : Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins deux semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies : Surveiller les patients pour détecter les signes de saignements.

Pour de plus amples renseignements :

La monographie du produit est disponible sur demande.

Références

SOURCE BeiGene

Renseignements: Contact avec les médias: Energi PR Inc., Camille Turbide, camille.turbide@energipr.com, 514-755-5354